A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de regras que promete acelerar a distribuição de vacinas contra a covid-19. O órgão agora trabalhará com a “submissão contínua”, procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados e não só ao final do processo.
A medida simplifica o processo de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantém a exigência de requisitos técnicos do produto, como “qualidade, segurança e eficácia”.
O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse não ser possível apontar ainda qual será a redução do tempo de análise. “É preciso que as empresas se comprometam.”
Mendes afirmou que a vantagem é permitir que a Anvisa antecipe a análise de partes dos estudos exigidos para o registro da vacina no País. A AstraZeneca e o Butantã já adotaram o procedimento. Os estudos pré-clínicos das drogas, feitos em animais e laboratórios, já foram analisados pela Anvisa. Pela regra antiga, a agência só avaliaria os documentos no momento do pedido de registro da vacina, que ocorre após a finalização de estudos de fase 3, em humanos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de regras que promete acelerar a distribuição de vacinas contra a covid-19. O órgão agora trabalhará com a “submissão contínua”, procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados e não só ao final do processo.
A medida simplifica o processo de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantém a exigência de requisitos técnicos do produto, como “qualidade, segurança e eficácia”.
O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse não ser possível apontar ainda qual será a redução do tempo de análise. “É preciso que as empresas se comprometam.”
Mendes afirmou que a vantagem é permitir que a Anvisa antecipe a análise de partes dos estudos exigidos para o registro da vacina no País. A AstraZeneca e o Butantã já adotaram o procedimento. Os estudos pré-clínicos das drogas, feitos em animais e laboratórios, já foram analisados pela Anvisa. Pela regra antiga, a agência só avaliaria os documentos no momento do pedido de registro da vacina, que ocorre após a finalização de estudos de fase 3, em humanos.
Mendes afirmou que o tempo médio de aprovação de registros de vacina pela Anvisa é de seis meses. No entanto, uma regra específica para drogas contra a covid-19, incluindo imunizantes, obriga a agência a avaliar o produto em 60 dias.
Fonte: Agência Estado
